機(jī)構(gòu)簡介
我院于2017年5月15日獲得原國家藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定資格證書,2020年完成了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案,目前備案專業(yè)有:心血管內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、內(nèi)分泌、免疫、腫瘤、感染性疾病、血液內(nèi)科、甲乳外科、眼科、麻醉、綜合ICU、血管外科及藥物Ⅰ期臨床研究室共十五個專業(yè)科室。2018年12月完成了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案,目前共有血液內(nèi)科、神經(jīng)外科、神經(jīng)內(nèi)科、骨科、泌尿外科、心血管內(nèi)科、全科醫(yī)學(xué)、腫瘤科、普外科、感染科、眼科、消化內(nèi)科、血管外科、口腔科、肝膽外科、血液凈化室、胸外科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科、內(nèi)分泌、產(chǎn)科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、醫(yī)學(xué)影像科、心臟大血管外科共二十三個專業(yè)科室。
臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)主要組成人員有:機(jī)構(gòu)主任李松森副院長,機(jī)構(gòu)辦主任尹鋒、機(jī)構(gòu)辦副主任朱韶峰,機(jī)構(gòu)秘書吳佳玉,藥品管理員楊利娟/張正偉。機(jī)構(gòu)制訂有臨床試驗(yàn)相關(guān)的管理制度和SOP,涵蓋了試驗(yàn)和GCP管理的各個環(huán)節(jié)。試驗(yàn)用藥品實(shí)行機(jī)構(gòu)統(tǒng)一接收,各臨床科室具體管理的模式,由專人負(fù)責(zé)管理。
洛陽市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以規(guī)范的管理組織研究人員認(rèn)真完成每一項(xiàng)臨床試驗(yàn),歡迎國內(nèi)外藥品、醫(yī)療器械研發(fā)單位和企業(yè)到我院進(jìn)行臨床試驗(yàn)!
機(jī)構(gòu)主任: | 李松森 |
辦公室主任: | 尹鋒 |
辦公室副主任: | 朱韶峰 |
辦公室秘書: | 吳佳玉 |
GCP藥房管理員: | 楊利娟/張正偉 |
機(jī)構(gòu)辦公室電話: | 電話:0379-63892230 |
機(jī)構(gòu)辦公郵箱(接收郵件及回復(fù)): | lchgcp@163.com |
機(jī)構(gòu)公共郵箱(用于表格的下載): | lchgcpjg@163.com,密碼:lch63892230 |
辦公室地址: | 河南省洛陽市西工區(qū)中州中路288號洛陽市中心醫(yī)院6號樓9樓 |
工作時間: | 周一至周五8:00-12:00,14:00-17:30 |
資質(zhì)證書
立項(xiàng)流程及要求
1、確立合作意向
申辦者/CRO與機(jī)構(gòu)辦公室或主要研究者有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合作意向時請向機(jī)構(gòu)辦辦公郵箱(lchgcp@163.com)發(fā)送主題為:臨床試驗(yàn)意向溝通-申辦方/CROG公司名稱-試驗(yàn)期別-專業(yè)名稱,包括NMPA臨床試驗(yàn)批件/溝通函、試驗(yàn)簡介、方案摘要、研究者手冊等資料的郵件。如意向達(dá)成,申辦方/CRO 請按以下流程進(jìn)行立項(xiàng)。
2、立項(xiàng)資料線上提交
負(fù)責(zé)立項(xiàng)工作的CRA/CRC需要登錄https://lyszxyygcp.trialos.com,注冊(已有賬號的CRA/CRC可直接登錄)并根據(jù)要求提交電子版立項(xiàng)資料,機(jī)構(gòu)辦將在1-2個工作日內(nèi)回復(fù)是否通過立項(xiàng)。
3、臨床試驗(yàn)合同
CRA/CRC在收到機(jī)構(gòu)辦立項(xiàng)成功的回復(fù)后應(yīng)及時向機(jī)構(gòu)辦申請本中心的合同模板(請說明是否有CRO公司),以盡快開始合同的協(xié)商并完成簽訂。
4、倫理審查
線上立項(xiàng)成功后CRA/CRC需要盡快遞交紙質(zhì)版立項(xiàng)資料(一式兩份)至機(jī)構(gòu)辦,機(jī)構(gòu)辦完成簽字后會轉(zhuǎn)交藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會。由藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會安排倫理審查工作并通知CRA/CRC。
備注:
紙質(zhì)版立項(xiàng)資料請準(zhǔn)備黑色快勞文件夾裝訂資料(一式兩份),黑色快勞文件夾側(cè)簽打印臨床試驗(yàn)名稱、申辦方及CRO公司名稱和本中心PI姓名,按CTMS立項(xiàng)目錄序號整理資料并做好標(biāo)簽,不要改動或刪除目錄。
附件1:洛陽市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)申請表.doc
附件3:初始審查申請表.docx