臨床研究志愿者招募

洛陽(yáng)市中心醫(yī)院近期將開(kāi)展一項(xiàng)健康受試者在空腹及餐后狀態(tài)下單次口服瑞舒伐他汀依折麥布片（I）的人體生物等效性試驗(yàn)，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)招募受試者，凡經(jīng)體檢符合要求的健康受試者均有機(jī)會(huì)參加這項(xiàng)臨床研究。研究評(píng)估健康受試者在空腹及餐后狀態(tài)下，單次口服受試制劑瑞舒伐他汀依折麥布片（I）（山東百諾醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)，規(guī)格為10 mg/10 mg）和參比制劑瑞舒伐他汀依折麥布片（I）（SanofiAventis France持證，規(guī)格為10 mg/10mg，商品名：Suvreza^?）的藥代動(dòng)力學(xué)特征，評(píng)價(jià)兩種制劑的人體生物等效性。

招募條件：

入選標(biāo)準(zhǔn)

滿(mǎn)足全部入選標(biāo)準(zhǔn)方可入選：

1）受試者充分了解試驗(yàn)?zāi)康摹⑿再|(zhì)、方法以及可能發(fā)生的不良反應(yīng)，自愿作為受試者，并在任何研究程序開(kāi)始前簽署知情同意書(shū)。

2）年齡為≥18周歲的健康男性和女性受試者。

3）男性受試者體重不低于50.0 kg，女性體重不低于45.0 kg，體質(zhì)指數(shù)（BMI）在19.0~26.0 kg/m²范圍內(nèi)（包括臨界值）。體質(zhì)指數(shù)（BMI）＝體重（kg）/身高²（m²）。

4）受試者及其伴侶同意在試驗(yàn)期間及末次服藥后3個(gè)月內(nèi)無(wú)生育計(jì)劃、無(wú)捐精/捐卵計(jì)劃且自愿采取有效避孕措施（口服避孕藥不被認(rèn)為有效避孕措施）。

5）能夠按照試驗(yàn)方案要求完成研究。

6）體格檢查、生命體征檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查及12-導(dǎo)聯(lián)心電圖檢查正?；虍惓o(wú)臨床意義者。

排除標(biāo)準(zhǔn)

符合下述條件之一者，不得作為受試者入選：

1）有神經(jīng)/精神系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、血液及淋巴系統(tǒng)、肝腎功能異常、內(nèi)分泌系統(tǒng)、骨骼肌肉系統(tǒng)疾?。ㄓ绕涫羌韧喜⒓谞钕俟δ墚惓５牟∈?、橫紋肌溶解或遺傳性肌肉疾病、閉塞性膽囊、膽道疾病、慢性腎衰、胰腺炎、已知的活動(dòng)性肝病、肌肉疾病等病史），并經(jīng)研究者判斷有臨床意義者。

2）首次服用研究藥物前7天內(nèi)有消化道癥狀（腹瀉、便秘、惡心、嘔吐、排便不規(guī)律，或腹瀉便秘交替性發(fā)作），且研究者認(rèn)為不宜參加試驗(yàn)者。

3）篩選前3個(gè)月內(nèi)接受過(guò)手術(shù)，或者計(jì)劃在試驗(yàn)期間接受手術(shù)者，以及凡接受過(guò)會(huì)影響藥物吸收、分布、代謝、排泄的手術(shù)者（如膽囊切除術(shù)）。

4）過(guò)敏體質(zhì)者（對(duì)兩種或兩種以上的食物或藥物過(guò)敏定義為過(guò)敏體質(zhì)），或?qū)Ρ酒菲渲腥我唤M成成分過(guò)敏者。

5）對(duì)飲食有特殊要求，不能遵守統(tǒng)一飲食（如對(duì)標(biāo)準(zhǔn)餐食物不耐受、乳糖不耐受等）和相應(yīng)的規(guī)定者；或有吞咽困難者。

6）篩選前3個(gè)月內(nèi)飲用過(guò)量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的飲料者；或首次給藥前48h內(nèi)，服用茶或任何含有咖啡因的食物或飲料（如咖啡、巧克力等）者。

7）篩選前14天內(nèi)攝入大量富含葡萄柚（西柚）的飲料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果醬等）；或首次給藥前48h內(nèi)，攝入過(guò)任何富含葡萄柚（西柚）的飲料或食物者。

8）篩選前3個(gè)月內(nèi)每周飲酒量大于14個(gè)標(biāo)準(zhǔn)單位（1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)單位含14 g酒精，如360 mL酒精量為5%的啤酒或45 mL酒精量為40%的烈酒或150 mL酒精量為12%的葡萄酒），或試驗(yàn)期間不能禁酒者，或入住當(dāng)天酒精呼氣檢查結(jié)果大于0.00mg/L者。

9）篩選前3個(gè)月內(nèi)平均每日吸煙量≥5支者；或不同意在試驗(yàn)期間避免使用任何煙草類(lèi)產(chǎn)品者。

10）篩選前14天內(nèi)使用過(guò)任何處方藥、非處方藥、保健品、維生素產(chǎn)品或中草藥者。

11）篩選前3個(gè)月內(nèi)服用過(guò)試驗(yàn)藥品，或參加過(guò)其他臨床試驗(yàn)且服用試驗(yàn)藥物者。

12）篩選前3個(gè)月內(nèi)獻(xiàn)血或大量失血≥400 mL（經(jīng)期失血除外），或計(jì)劃在研究期間獻(xiàn)血或接受輸血或使用血制品者。

13）不能耐受靜脈穿刺者，有暈針暈血史者。

14）女性受試者有以下情況需要排除：妊娠或哺乳期婦女；或近兩周內(nèi)發(fā)生無(wú)保護(hù)性行為者；或篩選前30天內(nèi)使用口服避孕藥者；或篩選前6個(gè)月內(nèi)使用長(zhǎng)效雌激素或孕激素注射劑或埋植片者；或妊娠檢查不合格者。

15）在研究前篩選階段或研究用藥前發(fā)生急性疾病者。

16）篩選前2周內(nèi)接種過(guò)疫苗，或計(jì)劃在試驗(yàn)期間接種疫苗者。

17）尿液藥物濫用篩查呈陽(yáng)性者，或過(guò)去五年內(nèi)有藥物濫用史，或篩選前3個(gè)月內(nèi)使用過(guò)毒品者。

18）篩選前30天內(nèi)使用過(guò)任何抑制或誘導(dǎo)肝臟對(duì)藥物代謝的藥物（如：誘導(dǎo)劑-巴比妥類(lèi)、卡馬西平、苯妥英鈉、利福平等；抑制劑-SSRI類(lèi)抗抑郁藥、西咪替丁、環(huán)孢素、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)、維拉帕米、喹諾酮類(lèi)、吡咯類(lèi)抗真菌藥、HIV蛋白酶抑制劑等）者；或篩選前30天內(nèi)使用過(guò)任何已知與瑞舒伐他汀依折麥布片（I）有相互作用的藥物（如吉非貝齊、環(huán)孢菌素等）者。

19）在試驗(yàn)期間需繼續(xù)從事長(zhǎng)途駕駛、高空作業(yè)、精密儀器操作等特殊職業(yè)者。

20）研究者判斷不適宜參加本試驗(yàn)的受試者，或因受試者個(gè)人原因不能完成本試驗(yàn)者。

本研究周期為4周期，清洗期為14天，受試者在試驗(yàn)每周期服藥的前2天入住本研究室至每周期服藥后96 h離院，每周期入住6個(gè)夜晚7個(gè)白天，四周期共入住24個(gè)夜晚28個(gè)白天。

若有意參加本研究，請(qǐng)到洛陽(yáng)市中心醫(yī)院藥物I期臨床研究室進(jìn)行咨詢(xún)或電話(huà)報(bào)名。我們熱誠(chéng)歡迎您的到來(lái)！

該招募信息經(jīng)過(guò)洛陽(yáng)市中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，允許面向社會(huì)公開(kāi)發(fā)布（包括網(wǎng)絡(luò)、微信、短信、QQ、海報(bào)等途徑）。我們將遵照要求對(duì)志愿者的個(gè)人信息嚴(yán)格保密。

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